Клинические исследования противовирусных препаратов для лечения вирусных гепатитов и ВИЧ-инфекции

Клинические исследования противовирусных препаратов для лечения вирусных гепатитов и ВИЧ-инфекции

КГАУЗ Краевой Центр СПИД с 2011 года имеет аккредитацию МЗРФ на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

Клинические исследования на базе КГАУЗ проводятся в строгом соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики», Национальным стандартом Российской Федерации «Надлежащая клиническая практика. ГОСТ Р 52379-2005», руководством по надлежащей клинической практике (GCP) Международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим продуктам, предназначенным для применения человеком (ICH) от 09.11.2016, сводом положений Надлежащей Клинической Практики (Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52379-2005 “Надлежащая клиническая практика” GCP (2005) и действующим законодательством Российской Федерации, а также основными международными принципами проведения клинических исследований лекарственных средств.

За период с 2011 по 2020 гг. Краевой Центр СПИД принял участие в 25 международных  клинических исследованиях лекарственных препаратов для лечения хронических вирусных гепатитов и ВИЧ-инфекции. Благодаря  чему более 200 пациентов Красноярского края получили уникальную возможность лечения инновационными противовирусными препараты для лечения ВИЧ, ВГС до их регистрации на территории РФ, а врачи КГАУЗ Краевого Центра СПИД приобрели опыт работы с новыми препаратами. Применение противовирусных препаратов прямого противовирусного  действия  позволило излечиться от ВГС подавляющему большинству участников клинических исследований.

В настоящее время в Краевом Центре СПИД продолжаются  исследования по применению принципиально  новых противовирусных препаратов для лечения хронического гепатита В, планируется открытие нового клинического исследования по лечению хронического дельта-гепатита.

Кроме этого, стартовало новое клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности применения нового класса противовирусного препарата для лечения ВИЧ-инфекции у детей и взрослых.


Руководит данным разделом работы заведующий Консультационным Центром Ганкина Наталья Юрьевна, к.м.н., врач-инфекционист высшей квалификационной категории.

Международные  клинические исследования (Clinical Trials),  проводимые  на базе КГАУЗ «Краевой Центр СПИД» за период 2011-2020 гг.

Название  исследования Направление исследования Статус исследования
209348 «Рандомизированное, мультицентровое, открытое исследование IIb фазы с целью оценки эффективности и безопасности последовательного лечения GSK3228836 с последующим применением пегилированного интерферона альфа 2а у пациентов с хроническим вирусным гепатитом В (B-Together)». Лечение хрони-ческого вирус-ного гепатита В Открыто, ведется набор паци-ентов
73763989HPB2004 «Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 2 фазы с отсроченным активным лечением для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики JNJ-73763989 и аналога нуклеоз(т)идов у пациентов с коинфекцией вирусом Гепатита В и Гепатита Д (фаза 2)» Лечение хрони-ческого вирус-ного гепатита Дельта Открыто, ведется набор паци-ентов
MK-1439-066: «Клиническое исследование 2 фазы для оценки фармакокинетики, безопасности и эффективности доравирина у инфицированных ВИЧ-1 пациентов в возрасте от 4 недель до <12 лет и массой тела <35 кг» Лечение ВИЧ-инфекции у детей до 12 лет Открыто, ведется набор пациентов
MK-8591А028: «Клиническое исследование 2 фазы, проводимое для оценки фармакокинетики, безопасности и эффективности препарата доравирин/ ислатравир у ВИЧ-1-инфицированных педиатрических пациентов, достигших вирусной супрессии или ранее не получавших терапию, младше 18 лет, и весом не менее 35 кг» Лечение ВИЧ-инфекции

у подростков

Открыто, ведется набор пациентов
209668 “Рандомизированное, мультицентровое, исследование IIb фазы с частичным заслеплением, в параллельных когортах с целью оценки эффективности и безопасности GSK3228836 у пациентов с хроническим вирусным гепатитом В”(2b фаза) Лечение хрони-ческого вирус-ного гепатита В Продолжа-ется, набор закрыт
MK-8591А-017 : «Рандомизированное, открытое клиническое исследование 3 фазы с активным контролем для оценки перехода на комбинированный препарат Доравирин/Ислатравир (DOR/ISL), применяемый один раз в сутки, у ВИЧ-1инфицированных пациентов, достигших вирусной супрессии в результате антиретровирусной терапии» (3b фаза) Лечение ВИЧ-инфекции Продолжается, набор приостановлен
73763989HPB2001 “Многоцентровое, двойное слепое,  рандомизированное исследование 2б фазы с активным контролем по оценке эффективности и безопасности режимов различных комбинаций, включающих JNJ-73763989 и/или JNJ-56136379, для лечения хронического вирусного гепатита B” (2b фаза) Лечение хрони-ческого вирус-ного гепатита В Продолжа-ется, набор закрыт
204861 «Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, проводимое в параллельных группах исследование 3-й фазы, в котором оценивается эффективность, безопасность и переносимость долутегравира в комбинации с ламивудином в сравнении с долутегравиром в комбинации с тенофовиром/эмтрицитабином у ВИЧ-1 инфицированных взрослых пациентов, ранее не получавших лечения» (3b фаза) Лечение ВИЧ-инфекции Продолжается, набор закрыт
GS-US-380-1961 «Рандомизированное, открытое исследование 3 фазы с целью оценки безопасности и эффективности перевода ВИЧ-1-инфицированных женщин с супрессией виремии, принимающих элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира алафенамид (E/C/F/TAF), элвитегравир/кобицистат/ эмтрицитабин/тенофовира дизопроксилфумара (E/C/F/TDF) или атазанавир+ритонавир+эмтрицитабин/ тенофовира дизопроксилфумат (ATV+RTV+ FTC /TDF), на терапию комбинированным препаратом с фиксированной дозой (КПФД), содержащим GS-9883/F/TAF)» (3b фаза) Лечение ВИЧ-инфекции Завершено
GS-US-342-1522 «Открытое исследование 3 фазы по изучению эффективности и безопасности комбинации препаратов Софосбувир /Велпатасвир в фиксированной дозировке в течение 12 недель у пациентов с хронической инфекцией, вызванной вирусом гепатита С (ВГС)» (3b фаза) Лечение хронического вирусного гепатита С Завершено
GS-US-337-1463: «Многоцентровое открытое исследование 3b фазы по оценке безопасности и эффективности комбинации ледипасвир/софосбувир у взрослых пациентов с хронической инфекцией вирусом гепатита С». (3b фаза) Лечение хронического вирусного гепатита С Завершено
МК-0518-248: «Многоцентровое, открытое, не сравнительное исследование II-ой фазы по изучению применения ралтегравира  (МК-0518) в двух пероральных лекарственных формах в комбинации с другими антиретровирусными препаратами для оценки безопасности, переносимости и антиретровирусной активности у инфицированных ВИЧ – 1 российских детей и подростков » (2b фаза) Лечение ВИЧ-инфекции у детей и подростков Завершено
М14-730 «Многоцентровое, открытое исследование оценки эффективности и безопасности АВТ-493/AВТ-530 у взрослых с хронической инфекцией вирусом гепатита С генотипа 1-6 (HCV) и вирусом иммунодефицита человека типа 1 (HIV-1) (EXPEDITION-2)» (3b фаза) Лечение хронического вирусного гепатита С Завершено
М14-004 «Состоящее из нескольких частей, открытое исследование с целью оценки эффективности и безопасности применения комбинации Омбитасвир/ Паритапревир/ ритонавир с Дасабувиром или без Дасабувира совместно с Рибавирином или без Рибавирина у взрослых пациентов, хронически инфицированных вирусом гепатита С генотипа 1 или 4 и вирусом иммунодефицита человека типа 1 (TURQUOISE-I)» (3b фаза) Лечение хронического вирусного гепатита С Завершено
M14-423 «Многоцентровое открытое исследование, в котором оцениваются долгосрочные исходы при лечении комбинированным препаратом, содержащим ABT-450/ритонавир/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267), и препаратом ABT-333 в сочетании с рибавирином (RBV) или без него у взрослых пациентов с хронической инфекцией, вызванной генотипом 1 вируса гепатита С (Исследование TOPAZ-I)» (3b фаза) Лечение хронического вирусного гепатита С Завершено
AI447028: «3 фаза исследования Асунапревира и Даклатасвира (двойная терапия) у пациентов, устойчивых или частично ответивших на лечение Пегинтерфероном Альфа и Рибавирином (П/Р), пациентов с непереносимостью или изначально непригодных для лечения П/Р, а также ранее не леченных пациентов с 1b генотипом хронического вирусного гепатита С». (3b фаза) Лечение хронического вирусного гепатита С Завершено
AI452017: «Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности Пегинтерферона Лямбда-1а с Даклатасвиром и без него в сравнении с Пегинтерфероном Альфа-2а,  каждый в комбинации с Рибавирином, у пациентов с генотипами 2 или 3 хронического вирусного гепатита С ранее не получавших лечение». (3b фаза) Лечение хронического вирусного гепатита С Завершено
GS-US-334-0119 «Рандомизированное, многоцентровое, открытое  исследование 3 фазы по оценке безопасности и эффективности  Софосбувира   при одновременном назначении с Рибавирином ранее нелеченным взрослым   пациентам с хронической инфекцией вирусом гепатита С генотипов 1, 2 и 3» (3b фаза) Лечение хронического вирусного гепатита С Завершено
GS-US-236-0128 «Рандомизированное, двойное слепое исследование 3B фазы по оценке безопасности и эффективности схемы Элвитегравир/ Кобицистат/Эмтрицитабин/Тенофовир Дизопроксил Фумарат в сравнении со схемой Атазанавир, усиленный Ритонавиром, плюс Эмтрицитабин/Тенофовир Дизопроксил Фумарат при применении у ВИЧ-1- инфицированных женщин, ранее не получавших антиретровирусной терапии» (3b фаза) Лечение ВИЧ-инфекции Завершено
 GS-US-292-0117 «Исследование 3-й фазы, состоящее из двух частей, в котором оценивается эффективность тенофовира алафенамида в сравнении с плацебо, добавляемых к текущему неэффективному режиму антиретровирусной терапии, с последующим лечением комбинированным препаратом, содержащим элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/ тенофовира алафенамид, в комбинации с атазанавиром у взрослых пациентов с ВИЧ-1 инфекцией, которые ранее получали антиретровирусную терапию» (3b фаза) Лечение ВИЧ-инфекции Завершено
А4001101 «Многоцентровое, открытое исследование маравирока, зидовудина и ламивудина при приеме дважды в день для лечения наивных к антиретровирусной терапии ВИЧ-инфицированных пациентов с R-5 ВИЧ-1 в России» (3b фаза)

 

Лечение ВИЧ-инфекции Завершено

По вопросам включения в текущие клинические исследования. Вы можете обратиться к заведующей Консультационным Центром к.м.н. Ганкиной Наталье Юрьевне  тел. 226-84-26 или по записи на прием   в регистратуре.


Клинические исследования. Как попасть в экспериментальную группу, получить бесплатное лечение и обследование.

В настоящее время мы набираем группу пациентов с хроническим вирусным гепатитом В в международное клиническое исследование по протоколу 209348 «Рандомизированное, мультицентровое, открытое исследование IIb фазы с целью оценки эффективности и безопасности последовательного лечения GSK3228836 с последующим применением пегилированного интерферона альфа 2а у пациентов с хроническим вирусным гепатитом В (B-Together)». Для участия в исследования приглашаются пациенты, имеющие диагноз ХВГВ более 6 месяцев (подтвержденный документально), находящиеся на стабильной противовирусной терапии аналогами нуклеозидов (тенофовир, энтекавир) и концентрацию вируса гепатита в (ДНК ВГВ) менее 50 МЕ/мл, давность обследования не более трех месяцев.

В настоящее время мы набираем группу пациентов  с хроническим вирусным гепатитом дельта в международное клиническое исследование по протоколу№ 73763989HPB2004 «Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 2 фазы с отсроченным активным лечением для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики JNJ-73763989 и аналога нуклеоз(т)идов у пациентов с коинфекцией вирусом Гепатита В и Гепатита Д (фаза 2)»  .

Для участия в исследования приглашаются пациенты, имеющие диагноз ХВГД более 6 месяцев (подтвержденный документально), не получающие противовирусную терапию  и наличием РНК ВГД.  Давность обследования не более трех месяцев и результатами эластометрии печени давностью  не более шести месяцев.

Обращаем Ваше внимание, что включение пациентов в исследование проводится строго в соответствии с критериями протокола исследования, которые оцениваются индивидуально при работе с пациентом.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *